씨이피테크는 금속 적층 제조 전문 지사인 ADM TECH를 통해, 정형용품 I(관절류 등) 품목군에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 3등급 인증을 취득하였습니다.
의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 안전성과 품질을 확보하기 위해 제조소의 시설, 공정, 품질관리 및 문서관리 체계 전반이 관련 기준에 적합함을 평가하는 제도입니다. 특히 3등급 의료기기는 체내에 삽입되어 인체에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 고위험군 제품으로, 보다 엄격한 제조 및 품질관리 기준이 적용됩니다.
이번 인증을 통해 당사는 정형외과용 관절류 등 체내 삽입형 의료기기에 대해 GMP 기준에 부합하는 제조 환경을 갖추었으며, 금속 적층 제조 기반으로 해당 품목군의 생산 대응이 가능하게 되었습니다.
씨이피테크는 GMP 기준에 부합하는 제조 시스템을 기반으로 의료기기의 품질 안정성과 신뢰성 확보에 지속적으로 노력하겠습니다.
정형용품 I 품목군 GMP 3등급 인증 취득
씨이피테크는 금속 적층 제조 전문 지사인 ADM TECH를 통해, 정형용품 I(관절류 등) 품목군에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 3등급 인증을 취득하였습니다.
의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 안전성과 품질을 확보하기 위해 제조소의 시설, 공정, 품질관리 및 문서관리 체계 전반이 관련 기준에 적합함을 평가하는 제도입니다. 특히 3등급 의료기기는 체내에 삽입되어 인체에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 고위험군 제품으로, 보다 엄격한 제조 및 품질관리 기준이 적용됩니다.
이번 인증을 통해 당사는 정형외과용 관절류 등 체내 삽입형 의료기기에 대해 GMP 기준에 부합하는 제조 환경을 갖추었으며, 금속 적층 제조 기반으로 해당 품목군의 생산 대응이 가능하게 되었습니다.
씨이피테크는 GMP 기준에 부합하는 제조 시스템을 기반으로 의료기기의 품질 안정성과 신뢰성 확보에 지속적으로 노력하겠습니다.